A QUEM A ISO 13485 SE APLICA?

A ISO 13485 contém requisitos que são fundamentais para qualquer Organização que produza / fabrique aparatos médicos. Esta norma é, também, aplicável representantes dos fabricantes dos aparatos médicos.

A PGP CONSULT está preparada para ser parceiro da sua empresa na jornada
para a Certificação. Não deixe de nos consultar!
Diferenciais da PGP CONSULT

Entre os diversos diferenciais que caracterizam nossa empresa, podemos citar:
1. Mais de 25 anos de mercado e vasto conhecimento e experiência em
sistemas de gestão e de qualidade;
2. Visão holística do negócio e assessoria estratégica;
3. Integração total à filosofia e políticas empresariais;
4. Formação de equipes de trabalho e repasse de “know-how” para a
manutenção da certificação e melhoria do desempenho;
5. Utilização de consultores qualificados e com elevada formação técnico-
cultural;
6. Garantia de relacionamento pós certificação da empresa;

Cientes da importância dos fabricantes de dispositivos médicos se adequarem às exigências internacionais e de necessitarem da certificação para poderem exportar e vender seus produtos no mercado internacional, a PGP desenvolveu metodologia adequada à implantação dos requisitos desta normas internacional nas empresas fabricantes de dispositivos médicos, permitindo melhorar a eficiência e a eficácia da Organização no atendimento às necessidades dos clientes.

A certificação de acordo com a ISO 13485:2003 evidencia que uma organização possui
capacidade para fornecer dispositivos médicos, bem como os serviços associados, que
cumprem, de forma consistente, os requisitos dos clientes e os requisitos regulamentares
aplicáveis.

Tendo por base as normas ISO 9001, foram desenvolvidos referenciais orientados para a
fabricação de dispositivos médicos que incluem requisitos específicos do setor e exclui
outros que não são apropriados ao fim regulamentar.

Desta forma, a certificação de acordo com a norma ISO 13485:2003 tem por objetivo
facilitar a aplicação de regulamentos e diretivas comunitárias.

As vantagens da Certificação de Sistemas de Gestão da Qualidade orientados para o
fornecimento de dispositivos médicos incluem:

• A implementação sistemática, integrada e coerente de ferramentas e procedimentos
  orientados para as especificidades da fabricação de dispositivos médicos e serviços
  associados;
• A incorporação da Abordagem de Risco ao desenvolvimento e produção dos
  equipamentos;
• Dar cumprimento a requisitos legais e regulamentares;
• Implantação de sistemas de rastreabilidade e “recall” dos produtos; * Potencializar o
  aumento da confiança dos consumidores e clientes.