A PGP Consult disponibiliza a seus clientes mais um serviço visando qualifica-los e permitir a sua inserção nos mercados EUROPEUS através da demonstração da qualidade e segurança de seus produtos.

Sempre preocupada em atender às necessidades de seus clientes, a PGP CONSULT disponibiliza a partir de agora um novo serviço de consultoria que pretende atender às necessidades não apenas resultantes da adequação aos requisitos da conformidade dos produtos, mas, também, na adequação dos sistemas da qualidade / garantia da segurança do da sua utilização.

 

Solicite-nos uma proposta de trabalho ou nos coloque suas dúvidas. Teremos o maior prazer em atendê-lo.

 

CONSULTE-NOS!!!!!!!

 

Diferenciais da PGP CONSULT

 

Entre os diversos diferenciais que caracterizam nossa empresa, podemos citar:

1. Mais de 20 anos de mercado e vasto conhecimento e experiência em sistemas de gestão e de qualidade;

2. Visão holística do negócio e assessoria estratégica;

3. Integração total à filosofia e políticas empresariais;

4. Formação de equipes de trabalho e repasse de “know-how” para a manutenção da certificação e melhoria do desempenho;

5. Utilização de consultores qualificados e com elevada formação técnico-

cultural;

6. Garantia de relacionamento pós certificação da empresa;

 

O que é a marcação CE?

A marcação CE é representada pelo símbolo contendo as letras “CE”, cuja aposição tem de seguir determinadas regras e apresenta um grafismo determinado. Os pormenores podem ser consultados no anexo II do Regulamento (CE) nº 765/2008. A marcação CE indica a conformidade de um produto com a legislação harmonizada da União Europeia que se aplique a esse produto. Os produtos e equipamentos abrangidos pelas diretivas ou regulamentos a seguir indicadas, para poderem ser comercializados nos países da União Europeia, Noruega, Islândia e Liechtenstein, e na Turquia em certos casos, deverão ter a marcação CE.

A marcação CE é a evidência dada pelo fabricante de que os produtos estão conformes com os requisitos estabelecidos em diretivas ou regulamentos baseadas na técnica legislativa da “Nova Abordagem”, permitindo-lhes a sua livre circulação no Espaço Económico Europeu (EEE). Os procedimentos de avaliação da conformidade dos produtos com os requisitos essenciais estabelecidos nas diretivas e regulamentos, através do uso de normas harmonizadas ou outras especificações técnicas, visam garantir que os produtos colocados no mercado estão de acordo com as exigências expressas nas diretivas e regulamentos, nomeadamente no que concerne à saúde e segurança dos utilizadores e consumidores e à proteção ambiental.

A marcação CE aposta nos produtos certifica que estes estão em conformidade com todas as disposições regulamentares da União Europeia que se lhe apliquem e que a requeiram.

Quando aos produtos se aplicam várias diretivas ou regulamentos que prevejam a aposição da marcação CE, esta significa que aqueles estão em conformidade com as disposições de todas essas diretivas e regulamentos. A marcação CE é a única marcação que indica a conformidade dos produtos com as diretivas e regulamentos que se lhe apliquem e que a exijam quando destinados a ser colocados no mercado da União Europeia. Os Estados-Membros abster-se-ão de introduzir na regulamentação nacional qualquer outra marcação de conformidade que não seja a marcação CE.

A marcação CE deve ser aposta antes do produto ser colocado no mercado e ser seguida do número de identificação do organismo notificado, no caso de este intervir na fase de controle de produção. A marcação CE pode ser seguida de um pictograma ou de qualquer outra indicação, por exemplo, relativa à categoria de utilização prevista na legislação de harmonização da União. Portanto, um produto pode ter marcações adicionais desde que estas não estejam ligadas nem sejam confundíveis com a marcação CE, nem reduzam a  sua legibilidade e visibilidade.

 Quem deve apor a marcação CE

A marcação CE deve ser aposta pelo fabricante ou pelo seu mandatário estabelecido na União Europeia e pelos importadores ou distribuidores quando colocam o produto no mercado em seu próprio nome ou modificam o produto, assumindo, no caso, as obrigações dos fabricantes.

O número de identificação do organismo notificado é aposto sob a sua responsabilidade, quer pelo próprio organismo quer pelo fabricante ou seu mandatário estabelecido na União Europeia.

 O que é a avaliação da conformidade

A avaliação da conformidade do produto é um procedimento da responsabilidade do fabricante.

A avaliação da conformidade é um processo conduzido pelo fabricante para demonstrar que o produto cumpre os requisitos previstos na legislação harmonizada específica antes da sua colocação no mercado. A avaliação da conformidade do produto deve ser realizada durante as fases de concessão e produção.

No âmbito da legislação de harmonização da União Europeia a avaliação da conformidade pode ser realizada tendo por base módulos respeitantes à fase de projeto dos produtos e à fase de produção nos termos do previsto na Decisão nº 768/2008/CE.

Em regra, para que um produto possa ser colocado no mercado terá de ser submetido a avaliação em ambas as fases e ter resultados positivos. Se for o caso, podem ser aplicados um ou vários módulos, devendo as diretivas e regulamentos aplicáveis estabelecer a gama de opções possíveis tendo em conta o tipo de produto e os riscos associados.

 Documentação técnica

A documentação técnica deve conter informação que demonstre a conformidade do produto com os requisitos legais aplicáveis e ser a exclusivamente necessária para a avaliação da conformidade com as exigências essenciais de forma a ser garantida a proteção dos fabricantes e a proteção jurídica das informações confidenciais.

A documentação técnica é reunida pelo fabricante e deve estar disponível quando o produto é colocado no mercado e ser mantida à disposição das autoridades.

 Para que serve a marcação CE?

A legislação de harmonização exige aos fabricantes que aponham, no(s) seu(s) produto(s), a marcação CE quando requerida.

O fabricante é legalmente responsável por  assegurar que um determinado produto quando colocado no mercado está conforme com as legislações de harmonização que o abranjam. Para tal pode usar as especificações técnicas, nomeadamente as normas harmonizadas que suportam a legislação aplicável desde que as suas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia.

A marcação CE não constitui uma barreira técnica para impedir que países terceiros exportem os seus produtos para o mercado da União. A legislação de harmonização, que exige a marcação CE, visa a unificação de procedimentos com o propósito de concretização do mercado interno de produtos, de acordo com o Tratado de Funcionamento da União Europeia, garantindo a livre circulação dos produtos no EEE, independentemente do local onde tenham sido fabricados. 

Por esta razão, a própria Comissão Europeia considera a marcação CE como um “passaporte” que permite a livre circulação de mercadorias no EEE apresentando elevados padrões de proteção, para as pessoas e o meio ambiente previstos na legislação aplicável.

Produtos sujeitos à marcação CE

1- Material elétrico de baixa tensão:

• Material elétrico destinado a ser utilizado sob uma tensão nominal compreendida entre 50 e 1 000 V para a corrente alterna, e entre 75 e 1 500 V para a corrente contínua, com exceção dos materiais e fenómenos referidos no anexo II da directiva;

2      – Recipientes sob pressão simples:

•  Recipientes simples sob pressão fabricados em série com certas características, entre as quais serem de construção soldada, destinarem-se a ser submetidos a uma pressão interior superior a 0,5 bar e a conter ar ou nitrogénio, e não se destinarem a ser submetidos a uma chama;

3 – Brinquedos:

•  Produtos concebidos ou destinados, exclusivamente ou não, a ser utilizados para fins lúdicos, por crianças de idade inferior a 14 anos;

4 – Produtos de construção:

•  Produtos ou Kits para incorporação permanente em obras de construção (obras de construção civil e de engenharia civil);

5 – Compatibilidade Eletromagnética:

• Dispositivos acabados, ou uma combinação de dispositivos acabados, disponível no mercado como uma única unidade funcional (aparelhos), destinados ao utilizador final e suscetíveis de gerar perturbações eletromagnéticas, ou cujo desempenho possa ser afetado por tais perturbações
• Combinação específica de diversos tipos de aparelhos e, em certos casos, de outros dispositivos, montados, instalados e destinados a ser permanentemente utilizados numa localização predefinida;

6 – Máquinas:

a)      Máquinas;

b)      Equipamento intermutável;

c)      Componentes de segurança;

d)      Acessórios de elevação;

e)      Correntes, cabos e correias;

f)       Dispositivos amovíveis de transmissão mecânica;

g)      Quase-máquinas;

7 – Equipamentos de proteção individual (EPI):

• Qualquer dispositivo ou meio que se destine a ser envergado ou manejado por uma pessoa com vista à sua proteção contra um ou mais riscos suscetíveis de ameaçar a sua saúde bem como a sua segurança;

São ainda EPI:

•  O conjunto constituído por vários dispositivos ou meios associados de modo solidário pelo fabricante com vista a proteger uma pessoa contra um ou vários riscos suscetíveis de surgir simultaneamente;
•  Um dispositivo ou meio protetor solidário, de modo dissociável ou não, de um equipamento individual não protetor, envergado ou manejado com vista a exercer uma atividade;
• Componentes intermutáveis de um EPI, indispensáveis ao seu bom funcionamento e utilizados exclusivamente nesse EPI;

8 – Instrumentos de pesagem não automáticos:

·         Instrumento de medida que serve para determinar a massa de um corpo utilizando a ação da gravidade sobre esse corpo. Os instrumentos de pesagem podem servir igualmente para a determinação de outras grandezas, quantidades, parâmetros ou características ligadas à massa. Exige a intervenção de um operador durante a pesagem;

9 – Dispositivos medicinais implantáveis ativos:

• Qualquer dispositivo medicinal ativo que seja concebido para ser total ou parcialmente introduzido no corpo humano através de uma intervenção cirúrgica ou médica ou, por intervenção médica, num orifício natural e destinado a ficar implantado após a operação. Por dispositivo medicinal ativo entende-se qualquer dispositivo medicinal cujo funcionamento dependa de uma fonte de energia elétrica ou de outra fonte de energia diferente da gerada diretamente pelo corpo humano ou pela ação da gravidade;

10 – Aparelhos a gás:

• Aparelhos que queimam combustíveis gasosos, utilizados para cozinhar, aquecer o ambiente, produzir água quente, refrigerar, iluminar ou lavar e que têm, quando aplicável, uma temperatura normal de água não superior a 105 °C; são também considerados aparelhos a gás os queimadores com ventilador e os geradores de calor equipados com tais queimadores;
• Dispositivos de segurança, de controle e de regulação, bem como os subconjuntos, que não os queimadores com ventilador e os geradores de calor equipados com tais queimadores, colocados no mercado separadamente para serem utilizados por profissionais e destinados a ser incorporados num aparelho a gás ou montados para a constituição de um aparelho a gás;

11 – Explosivos para utilização civil:

•  Explosivos, as matérias e objetos assim considerados pelas «Recomendações das Nações Unidas relativas ao transporte de mercadorias perigosas» e constantes da classe 1 destas recomendações;

12 – Dispositivos médicos:

• Qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software, material ou outro artigo, utilizado isoladamente ou em combinação, incluindo o software destinado pelo seu fabricante a ser utilizado especificamente para fins de diagnóstico e/ou terapêuticos e que seja necessário para o bom funcionamento do dispositivo médico, destinado pelo fabricante a ser utilizado em seres humanos para efeitos de:

  • Diagnóstico, prevenção, controle, tratamento ou atenuação de uma doença;
  • Diagnóstico, controle, tratamento, atenuação ou compensação de uma lesão ou de uma deficiência;
  • Estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de um processo fisiológico;
  • Controle da concessão;

cujo principal efeito pretendido no corpo humano não seja alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, embora a sua função possa ser apoiada por esses meios;

13 – Aparelhos e sistemas de proteção destinados a ser utilizados em atmosferas potencialmente explosivas:

• Aparelhos e sistemas de proteção destinados a serem utilizados em atmosferas potencialmente explosivas;
• Os dispositivos de segurança, de controle e de regulação destinados a serem utilizados fora de atmosferas potencialmente explosivas, mas que sejam necessários ou que contribuam para o funcionamento seguro dos aparelhos e sistemas de proteção no que se refere aos riscos de explosão;
• Componentes destinados a ser incorporados nos aparelhos e sistemas de proteção referidos no primeiro parágrafo;

14 – Embarcações de recreio e motas de água:

·         Embarcações de recreio e embarcações de recreio semiacabadas;

·         Motas de água e motas de água semiacabadas;

·         Componentes, quando colocados no mercado separadamente;

·         Motores de propulsão instalados ou especificamente destinados a serem

instalados em embarcações;

·         Motores de propulsão instalados em embarcações sujeitos a uma

alteração importante no motor;

·         Embarcações sujeitas a uma transformação importante da embarcação.

Embarcação de recreio é qualquer embarcação, de qualquer tipo, independentemente do meio de propulsão, com um comprimento de casco compreendido entre 2,5 e 24 metros, medido de acordo com as normas harmonizadas aplicáveis, utilizada para fins desportivos e recreativos.

Mota de água é uma embarcação destinada a fins desportivos e recreativos, com um comprimento do casco inferior a 4 metros, que utilize um motor de propulsão com uma bomba a jato de água como fonte principal de propulsão e seja concebida para ser manobrada por uma ou mais pessoas sentadas, em pé ou ajoelhadas em cima de um casco, e não dentro dele;

15 – Ascensores:

·      Ascensores utilizados de forma permanente em edifícios e construções e destinados ao transporte:

a) De pessoas;

b) De pessoas e mercadorias;

c) Unicamente de mercadorias, se o habitáculo for acessível, ou seja, se uma pessoa puder nele entrar sem dificuldade, e se estiver equipado com comandos situados no seu interior ou ao alcance de qualquer pessoa que nele se encontre.

·      Aplica-se igualmente a certos componentes de segurança, utilizados nos ascensores referidos no primeiro parágrafo;

16 – Equipamentos sobre pressão:

·         Equipamentos sob pressão (recipientes, tubagens, acessórios de segurança e acessórios sob pressão, incluindo, se for caso disso, os componentes ligados às partes sob pressão, tais como flanges, tubuladuras, acoplamentos, apoios, orelhas de elevação)

·         Conjuntos (vários equipamentos sob pressão unidos entre si por um fabricante, por forma a constituírem um todo integrado e funcional)

sujeitos a uma pressão máxima admissível PS superior a 0,5 bar;

17 – Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro:

• Qualquer dispositivo médico que consista num reagente, produto reagente, calibrador, material de controle, kit, instrumento, aparelho, equipamento ou sistema, utilizado isolada ou conjuntamente, destinado pelo fabricante a ser utilizado in vitro para a análise de amostras provenientes do corpo humano, incluindo sangue e tecidos doados, exclusiva ou principalmente com o objetivo de obter dados relativos ao estado fisiológico ou patológico, ou a anomalias congénitas, ou à determinação da segurança e compatibilidade com potenciais receptores, ou ao controle de medidas terapêuticas.

• Os recipientes de amostras devem ser considerados dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Consideram-se recipientes de amostras os dispositivos médicos, que suportam ou não o vácuo, especificamente destinados pelo seu fabricante a conter e preservar diretamente amostras provenientes do corpo humano com vista a um diagnóstico in vitro;

• Os artigos que, embora não sendo um dispositivo médico de diagnóstico in vitro, sejam especificamente destinados pelo seu fabricante a ser utilizados em conjunto com um dispositivo, por forma a permitir a utilização deste de acordo com a sua finalidade, considerados acessórios;

18 – Equipamentos de rádio e equipamentos terminais de telecomunicações:

• Qualquer equipamento de rádio ou equipamento terminal de telecomunicações, ou ambos;

Equipamento terminal de telecomunicações é qualquer produto que torne possível a comunicação ou respetivo componente concebido para ser ligado, direta ou indiretamente, seja por que meio for, a interfaces de redes públicas de telecomunicações (ou seja, redes de telecomunicações total ou parcialmente utilizadas para o fornecimento de serviços de telecomunicações acessíveis ao público);

Equipamento de rádio é qualquer produto ou respetivo componente capaz de comunicar através da emissão e/ou recessão de ondas hertzianas utilizando o espetro atribuído às radiocomunicações terrestres/espaciais;

19 – Instalações por cabo para transporte de pessoas:

• Os bens de equipamento constituídos por vários componentes, concebidos, construídos, montados, colocados em serviço e explorados para transportar pessoas

Nestas instalações, implantadas no respetivo local, as pessoas são transportadas em veículos ou rebocadas por aparelhos cuja sustentação e/ou tração são asseguradas por cabos dispostos ao longo do percurso efetuado.

Cabem neste âmbito, nomeadamente:

• Os funiculares e outras instalações, cujos veículos são suportados por rodas ou por outros dispositivos de sustentação e deslocados por um ou mais cabos;
• Os teleféricos, cujos veículos são suportados e/ou deslocados por um ou mais cabos (esta categoria inclui as telecabinas e as telecadeiras);
• Os telesquis, destinados a transportar, por meio de um cabo, os utentes equipados com material adequado;

20 – Instrumentos de medição:

• Contadores de água;
• Contadores de gás e instrumentos de conversão de volume;
• Contadores de energia elétrica;
• Contadores de energia térmica;
• Sistemas de medição contínua e dinâmica de quantidades de líquidos com exclusão da água;
• Instrumentos de pesagem de funcionamento automático;
• Taxímetros;
• Medidas materializadas;
• Instrumentos de medição de dimensões
• Analisadores de gases de escape;

21- Artigos de pirotecnia:

·         Artigos que contêm substâncias explosivas, ou uma mistura explosiva de substâncias, concebidos para produzir um efeito calorífico, luminoso, sonoro, gasoso ou fumígeno, ou uma combinação destes efeitos, devido a reações químicas exotérmicas autossustentadas.

22 – Caldeiras de água quente alimentadas com combustíveis líquidos ou gasosos;

·         Caldeiras de água quente alimentadas com combustíveis líquidos ou

gasosos:

Determina as exigências de rendimento aplicáveis às novas caldeiras de água quente alimentadas com combustíveis líquidos ou gasosos, de potência nominal igual ou superior a 4 kW e igual ou inferior a 400 kW;

23 – Ecodesign de produtos relacionado com o consumo de energia:

·        Produto relacionado com o consumo de energia, ou seja, qualquer bem que tenha um impacto sobre o consumo de energia durante a sua utilização, colocado no mercado e/ou colocado em serviço, incluindo peças a incorporar em produtos relacionados com o consumo de energia e colocadas no mercado e/ou colocadas em serviço como peças individuais para utilizadores finais, cujo desempenho ambiental possa ser avaliado de forma independente;

24- Emissões sonoras dos equipamentos para utilização no exterior:

·        Equipamentos para utilização no exterior definidos no anexo I da directiva.

 Sites de informação

A Comissão Europeia disponibiliza na sua página de internet informações úteis sobre a marcação CE que podem se consultadas no seguinte endereço eletrônico: http://ec.europa.eu/growth/single-market/ce-marking/index_en.htm

Fonte: IAPMEI – Agência para a Competitividade e Inovação, 1 de Junho de 2016