A PGP desenvolveu material próprio para treinamento no processo de implantação dos requisitos da norma ISO/IEC 17025:2017 e para a Formação de Auditores Internos para Sistemas acreditados por esta norma. A acreditação de laboratórios clínicos é realizada de acordo com as diretrizes da norma ABNT NBR NM ISO 15189, sendo aplicável a laboratórios onde se realizam exames de materiais biológicos, microbiológicos, imunológicos, químicos, imunohematológicos, hematológicos, biofísicos, citológicos, patológicos ou de outros materiais provenientes do corpo humano.

O QUE É A NORMA ISO/IEC 17025:2017

A acreditação de laboratórios, segundo os requisitos estabelecidos na norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005, é aplicável a laboratórios de calibração e de ensaio. A Cgcre / INMETRO concede acreditação para laboratórios que realizam serviços de calibração e/ou ensaios em instalações permanentes, móveis, e/ou de clientes. Para instalações móveis, a concessão independe do nº de instalações. No caso de uma organização possuir mais de uma instalação permanente, em diferentes endereços, cada uma dessas instalações
é acreditada individualmente. Para uma mesma solicitação de acreditação podem estar incluídos serviços para serem realizados na instalação permanente, em instalações móveis, e/ou de clientes.

A norma ISO / IEC 17025:2017 especifica os requisitos gerais para a competência em realizar ensaios e / ou calibrações, incluindo amostragem. Ela cobre ensaios e calibrações realizados utilizando métodos normalizados, métodos não normalizados e métodos desenvolvidos pelo laboratório.
É aplicável a todas as organizações que realizam ensaios e / ou calibrações, inclusive laboratórios terceirizados para a realização de testes / ensaios / calibrações específicas, e laboratórios onde os testes e / ou calibração são parte da inspeção e certificação do produto.

A ISO / IEC 17025:2017 é aplicável a todos os laboratórios, independentemente do número de pessoas ou da extensão do âmbito de aplicação de testes e / ou atividades de calibração. Quando o laboratório não realiza uma ou mais das atividades abrangidas pela norma ISO / IEC 17025:2017, tais como amostragem e projeto / desenvolvimento de novos métodos, as exigências das referidas cláusulas não se aplicam.

A Norma ISO / IEC 17025:2017 é para ser utilizada por laboratórios no desenvolvimento de seu sistema de gestão de operações de qualidade, administrativos e técnicos. Clientes do laboratório, as autoridades reguladoras e organismos de acreditação também poderão utilizá-la para confirmar ou  reconhecer a competência dos laboratórios. A norma ISO / IEC 17025:2017 não se destina a ser usada como base para a certificação de laboratórios. Conformidade com os requisitos regulamentares e de segurança sobre o funcionamento dos laboratórios não é abrangida pela norma ISO / IEC 17025:2017.

O QUE É A ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS DE LABORATÓRIOS DE
ENSAIO E CALIBRAÇÃO?

Quando falamos de Acreditação estamos nos referindo ao reconhecimento formal da competência técnica das organizações que realizam avaliação da conformidade, e é uma maneira segura de identificar aqueles que oferecem a máxima confiança em seus serviços.
Segundo o INMETRO, a acreditação é uma ferramenta estabelecida em escala internacional para gerar confiança na atuação de organizações que executam atividades de avaliação da conformidade.
Acreditação é o reconhecimento formal por um organismo de acreditação, de que um organismo de Avaliação da Conformidade – OAC (laboratório, organismo de certificação ou organismos de inspeção), atende a requisitos previamente definidos e demonstra ser competente para realizar suas atividades com confiança.
Um sistema concebido para acreditar serviços de avaliação da conformidade
dos OACs deve transmitir confiança para o comprador e para a autoridade regulamentadora.
Tal sistema deve facilitar o comércio através das fronteiras, tal como perseguido pelas organizações e autoridades em comércio.
A acreditação realizada pela Coordenação Geral de Acreditação (Cgcre) é de caráter voluntário e representa o reconhecimento formal da competência de um laboratório ou organismo para desenvolver as tarefas de avaliação da conformidade, segundo requisitos estabelecidos.

PRINCIPAIS PERGUNTAS SOBRE A ISO 17025:2017

O que é ISO 17025?
ISO 17025 é uma norma internacional (publicada pela Organização Internacional de Normalização), que especifica os requisitos gerais para a competência em realizar ensaios e / ou calibrações. Há 15 requisitos de gestão e 10 exigências técnicas. Estes requisitos descrevem o que um laboratório deve fazer para se tornar acreditado.

A quem se aplica a ISO 17025?

ISO 17025 é aplicável a todas as organizações que realizam ensaios e / ou calibrações. Ela se aplica a todos os laboratórios, independentemente do número de pessoas ou da extensão do âmbito de aplicação de testes e / ou calibração abrangidas por esta Norma Internacional.

Quando foi publicada a ISO 17025?

ISO 17025 foi publicada pela primeira vez em 1999 como um substituto para o Guia ISO 25. ISO 17025 foi revisada e reeditada em maio de 2005.
Por que o ISO Guia 25 substituído pela ISO 17025? O Guia ISO 25 era bastante completo, porém, não comtemplava todos os requisitos de gestão abrangidos pela na norma ISO 9001:2015. A partir da
atualização, a norma ISO/IEC ISO 17025 passou a Contemplar todos os requisitos da norma ISO 9001, mais os requisitos técnicos específicos para laboratórios.

Quem é a entidade que acredita os laboratórios?

Diferentemente das outras normas ISO que requerem a Certificação, a ISO/IEC 17025:2005 não é passível de Certificação, razão porque os Organismos de Certificação não possuem credenciamento para realizar certificações sobre este assunto.

A norma ISO/IEC 17025 diz respeito ou está relacionada com a COMPETÊNCIA dos Laboratórios e por isso é a entidade regulamentadora que realiza as auditorias e atribui o credenciamento ao Laboratório.
Para o caso de laboratórios de Ensaios e Calibração de instrumentos, esta atividade; realizada pelo INMETRO e para os laboratórios clínicos pela ANVISA.
Como é um laboratório acreditado para obter ISO 17025? Um laboratório deve documentar um sistema de gestão da qualidade. Um manual de qualidade documentado é um requisito fundamental no caminho
para a acreditação de laboratórios. Além disso, os procedimentos de gestão da
qualidade devem ser estabelecidos de forma a garantir que sistema é mantido
e gerenciado.